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- 药品不良反应报告和监测管理办法
- 第一章 总则
- 第二章 职责
- 第三章 报告与处置
- 第一节 基本要求
- 第二节 个例药品不良反应
- 第三节 药品群体不良事件
- 第四节 境外发生的严重药品不良反应
- 第五节 定期安全性更新报告
- 第四章 药品重点监测
- 第五章 评价与控制
- 第六章 信息管理
- 第七章 法律责任
- 第八章 附则
第四节 境外发生的严重药品不良反应,第三十三条，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应 包括自发报告系统收集的 上市后临床研究发现的 文献报道的 药品生产企业应当填写.境外发生的药品不良反应.事件报告表 见附表3。自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心、国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的 药品生产企业应当在5日内提交、第三十四条。国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价 每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告、发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。第三十五条。进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的、药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,
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