第二章，基本要求第十三条 医疗器械注册.备案应当遵守相关法律。法规 规章、强制性标准。遵循医疗器械安全和性能基本原则.参照相关技术指导原则.证明注册.备案的医疗器械安全。有效.质量可控、保证全过程信息真实,准确.完整和可追溯，第十四条。申请人，备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构、境外申请人 备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人、办理相关医疗器械注册.备案事项，代理人应当依法协助注册人 备案人履行 医疗器械监督管理条例。第二十条第一款规定的义务 并协助境外注册人,备案人落实相应法律责任。第十五条、申请人，备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系.并保持有效运行、第十六条、办理医疗器械注册，备案事项的人员应当具有相应的专业知识。熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规 规章和注册管理相关规定,第十七条。申请注册或者进行备案。应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料、申请人.备案人对资料的真实性负责、注册.备案资料应当使用中文，根据外文资料翻译的，应当同时提供原文，引用未公开发表的文献资料时。应当提供资料权利人许可使用的文件,第十八条 申请进口医疗器械注册,办理进口医疗器械备案、应当提交申请人 备案人注册地或者生产地所在国家，地区.主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。申请人、备案人注册地或者生产地所在国家、地区,未将该产品作为医疗器械管理的。申请人、备案人需提供相关文件。包括注册地或者生产地所在国家.地区、准许该产品上市销售的证明文件 未在申请人.备案人注册地或者生产地所在国家。地区.上市的创新医疗器械.不需提交相关文件.第十九条.医疗器械应当符合适用的强制性标准.产品结构特征.预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的、申请人，备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料、没有强制性标准的.鼓励申请人、备案人采用推荐性标准 第二十条，医疗器械注册。备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求.第二十一条、药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革 加强医疗器械监管科学研究.建立以技术审评为主导、核查,检验，监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系。优化审评审批流程。提高审评审批能力。提升审评审批质量和效率 第二十二条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度.明确沟通交流的形式和内容,根据工作需要组织与申请人进行沟通交流,第二十三条.医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度、在审评,核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见、充分发挥专家的技术支撑作用.