第六章。有因检查第四十三条。有下列情形之一的、药品监督管理部门经风险评估 可以开展有因检查、一,投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的、二、检验发现存在质量安全风险的，三 药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的 四，对申报资料真实性有疑问的，五，涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的、六，企业有严重不守信记录的,七 企业频繁变更管理人员登记事项的.八,生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的。九、检查发现存在特殊药品安全管理隐患的。十、特殊药品涉嫌流入非法渠道的、十一、其他需要开展有因检查的情形.第四十四条，开展有因检查应当制定检查方案。明确检查事项 时间 人员构成和方式等.必要时 药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查，检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第四十五条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，检查组在指定地点集中后,应当第一时间直接进入检查现场、直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况 发现的违法违规线索等相关信息,第四十六条 现场检查时间原则上按照检查方案要求执行 检查组根据检查情况 以能够查清查实问题为原则,认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整，第四十七条、上级药品监督管理部门组织实施有因检查的 可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门.被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查 协助检查的人员应当服从检查组的安排.第四十八条 组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥.根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略,必要时启动协调机制,并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第四十九条 检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门.现场检查报告的内容包括.检查过程 发现问题，相关证据.检查结论和处理建议等,