4 技术要求4，1.灭菌程序4,1 1。概述4,1，1.1.灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序,至少具有对医疗器械的表面，管腔和软式内镜的灭菌程序、4，1、1、2.灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段 可重复交叉,4，1、2、准备期4,1、2,1，灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力。且应不大于80Pa，4.1、2、2 灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45。4，1、2.3、若发生等离子体、维持时间和输入功率应符合制造商的规定.维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值,输入功率实测误差应在、10，范围内。4.1,2、4,若有提纯,提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定.误差应在、5,范围内、4 1、2,5、灭菌物品过湿时应报警.4，1 3 灭菌期4 1,3 1 灭菌舱内壁温度应不大于60。设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证.4.1 3,2。灭菌期维持时间应符合制造商的规定 维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值,4。1,3.3，灭菌压力范围应符合制造商的规定，4，1.3。4。灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定,4 1 3.5,宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测 4，1，4 解析期4,1。4、1.灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80Pa、4，1，4，2，发生等离子体。维持时间和输入功率应符合制造商的规定。维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值,输入功率实测误差应在。10 范围内,4，1 4,3.解析期结束后，灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg,kg H2O、4.2、过氧化氢灭菌剂4,2,1。过氧化氢灭菌剂应符合GB。T、1616中60,过氧化氢的质量要求.有效期内过氧化氢浓度为53,60。4.2。2、灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢 使用中的有效期不小于10d 使用浓度应在53 60,范围内,4,3,显示装置4,3,1.灭菌器应显示下列指标 a.灭菌舱壁、门的温度 b，灭菌舱压力、c.等离子体输入功率 d。灭菌程序各阶段名称和运行时间,e,运行报警及代码。4.3，2,灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度,4、4,记录与输出装置4.4 1,灭菌器应实时导出和记录下列指标。a 灭菌舱壁、门的温度,b。灭菌舱压力.c，等离子体输入功率,d、灭菌程序各阶段名称和运行时间.e.运行报警代码、4.4,2、灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度，4、5.灭菌效果评价及监测 半周期满载运行.无菌生长。4。6,安全性4.6.1。环境暴露4.6 1 1，灭菌器应设置过氧化氢分解 过滤，器。并具有报警提示更换功能，制造商应在使用说明书规定其更换周期.4、6,1 2。在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所,过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度。TWA 1.5mg，m3.4.6 2。生物相容性。灭菌后物品应与人体生物相容、4 6，3、材料相容性。对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价、结果应为基本无腐蚀 评价结果只限用于经过测试的材质、灭菌后的材料外观不应有明显变化,如颜色，形状和裂痕等