4.技术要求4.1,灭菌程序4、1，1。概述4。1、1 1、灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序,至少具有对医疗器械的表面.管腔和软式内镜的灭菌程序，4,1 1。2.灭菌程序包括准备期 灭菌期和解析期三个阶段 可重复交叉 4，1 2，准备期4 1、2，1.灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80Pa,4 1 2。2,灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45、4，1.2.3。若发生等离子体 维持时间和输入功率应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值 输入功率实测误差应在.10。范围内，4 1，2，4、若有提纯。提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定 误差应在、5、范围内，4、1,2.5,灭菌物品过湿时应报警,4 1 3、灭菌期4,1、3 1、灭菌舱内壁温度应不大于60 设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证.4.1.3。2、灭菌期维持时间应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值 4，1 3、3.灭菌压力范围应符合制造商的规定 4,1，3,4、灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定 4。1。3,5 宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测。4、1、4，解析期4，1。4,1、灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力、且应不大于80Pa 4。1、4,2 发生等离子体 维持时间和输入功率应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值 输入功率实测误差应在。10，范围内、4 1、4。3,解析期结束后,灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg,kg.H2O 4 2。过氧化氢灭菌剂4，2、1、过氧化氢灭菌剂应符合GB T。1616中60、过氧化氢的质量要求、有效期内过氧化氢浓度为53、60。4,2 2、灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢,使用中的有效期不小于10d 使用浓度应在53。60。范围内,4，3,显示装置4、3 1,灭菌器应显示下列指标 a。灭菌舱壁 门的温度，b.灭菌舱压力、c。等离子体输入功率，d.灭菌程序各阶段名称和运行时间,e、运行报警及代码.4，3.2 灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度,4.4,记录与输出装置4，4。1 灭菌器应实时导出和记录下列指标。a 灭菌舱壁。门的温度、b，灭菌舱压力、c 等离子体输入功率 d,灭菌程序各阶段名称和运行时间、e。运行报警代码，4，4 2，灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度,4、5。灭菌效果评价及监测,半周期满载运行，无菌生长、4.6 安全性4 6.1，环境暴露4、6，1 1 灭菌器应设置过氧化氢分解,过滤，器、并具有报警提示更换功能,制造商应在使用说明书规定其更换周期、4，6、1、2。在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所 过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度，TWA，1，5mg。m3.4,6,2.生物相容性.灭菌后物品应与人体生物相容,4 6、3，材料相容性、对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价,结果应为基本无腐蚀.评价结果只限用于经过测试的材质,灭菌后的材料外观不应有明显变化。如颜色,形状和裂痕等