8。检验方法8,1。灭菌程序检验8,1.1,总体要求 按照制造商提供的使用说明书运行灭菌器.判断是否符合4、1，1，1和4、1.1，2、8,1。2。准备期检验8，1、2。1、将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结,运行灭菌周期、判断是否符合4，1,2、1、8。1，2,2，用温度传感器测量灭菌舱内壁,运行灭菌周期、判断是否符合4。1。2,2.8 1。2 3 使用秒表计量等离子体发生阶段时间 专用功率计计量等离子体发生器运行功率.运行灭菌周期。判断是否符合4，1.2 3，8，1.2，4、运行灭菌周期。提纯阶段结束后 停止运行装置，拆开提纯装置,提取过氧化氢溶液，按照、消毒技术规范，2002年版，的方法测量浓度,判断是否符合4，1，2，4,8、1 3,灭菌期检验8，1,3.1，用温度传感器测量灭菌舱内壁。运行灭菌周期、判断是否符合4。1、3.1.8 1.3、2，运行灭菌周期、使用秒表计量灭菌期时间、判断是否符合4.1、3、2、8、1。3.3 将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结，运行灭菌周期、判断是否符合4 1.3.3,8。1、3.4、过氧化氢浓度传感器应定期校验,判断是否符合4，1 3 4.8，1.4.解析期检验8，1 4、1 将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结.运行灭菌周期、判断是否符合4.1.4、1，8 1,4。2,运行灭菌周期，使用秒表计量等离子体发生阶段时间、使用专用功率计计量等离子体发生器运行功率 判断是否符合4，1 4、2。8，1。4。3 运行灭菌周期 灭菌周期结束后，取经过一个灭菌周期处理过的试验器材，内径为1mm的聚四氟乙烯管腔2m、内径为1mm的不锈钢管腔500mm、分别用100mL纯化水浸泡1min,制成待检样品，按照GB,19192。2003中5 1、5的方法进行测试,每个样品测定2次.取平均值,判断是否符合4。1 4,3，8 2、过氧化氢检验，判断过氧化氢灭菌剂及制造商提供的资料.是否符合4,2 1。4 2,2.8 3，显示装置检验 运行灭菌器.判断是否符合4.3 8.4。记录与输出装置检验。运行灭菌器、判断是否符合4,4。8.5,灭菌效果及监测检验,按照附录A或附录B进行测试,判断是否符合4、5.8，6，安全性检验8、6、1。过氧化氢环境暴露8,6，1.1.检查灭菌器和使用说明书，判断是否符合4，6，1.1、8,6 1。2、在制造商说明书规定的使用环境下 按照GBZ,T.300、48的方法进行测试，将测试结果按照GBZ 159中的要求进行计算、判断是否符合4。6，1.2。8，6.2 生物相容性检验。按照附录C制备样品.金属及非金属材质灭菌物品经过氧化氢气体等离子体低温灭菌后4h内测试.按照GB、T、16886,5进行细胞毒性试验。结果应为阴性 如细胞毒性试验为阳性,则按照GB,T。16886。10刺激与延迟式超灵敏性试验方法进行皮下注射反应试验及按照GB T、16886。11全身毒性试验方法进行皮下静脉注射反应试验。结果均为阴性则与人体生物相容。8、6 3。材料相容性检验,按照附录D制备金属及非金属材质样品.样品按照,消毒技术规范、2002年版 中2 2 4的规定评价金属腐蚀性 非金属材质腐蚀性由制造商负责评价.判断是否符合4 6。3,