12.验收与确认12，1.验。收12,1.1.设备的调试与确认，验收交付应符合现行国家标准.洁净室施工及验收规范、GB，50591和有关药品生产质量管理的规定,设备、系统调试工作应制定调试计划，方案 并应在调试前得到审核和批准.12、1、2 完整的调试工作应包含工厂验收测试.FAT。及现场验收测试。SAT，工作,12.1，3,生产设施的调试及验收应全程进行文件记录.并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求，12，1,4，企业应根据各系统的具体情况.在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计、预定的建筑及材料标准的要求相一致，12 1、5、验收检查可非现场或在现场进行、在供应商处进行交货前检查时,应有合同条件约束并履行相关批准手续,12，1、6，验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准 洁净室施工及验收规范 GB。50591有关确认的规定。12。1.7、调节及校准应按现行国家标准.洁净室施工及验收规范.GB、50591和用户需求说明，URS。的有关规定执行 12.1、8.企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划.明确各系统测试计划的详细程度及内容,12 1,9、验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统 但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准，洁净室施工及验收规范 GB,50591和药品生产质量管理有关确认的要求 12、1 10,项目施工前应预先明确项目竣工程序 交付成果与移交方式.以及项目各参与方的职责和权利 12，1,11,项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行.并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件。12、1，12、移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行.并应由专人负责.12 1 13。项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件。项目竣工报告,符合使用证书,最终遗留问题清单,签署好的项目验收文件,分包商评估报告，各方经验教训总结会会议纪要,全套项目文件，各系统的系统手册、竣工图及竣工说明等、