12.验收与确认12，1。验、收12。1。1，设备的调试与确认.验收交付应符合现行国家标准 洁净室施工及验收规范。GB、50591和有关药品生产质量管理的规定 设备,系统调试工作应制定调试计划 方案、并应在调试前得到审核和批准 12 1 2、完整的调试工作应包含工厂验收测试、FAT，及现场验收测试、SAT 工作。12 1。3 生产设施的调试及验收应全程进行文件记录.并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求 12.1、4，企业应根据各系统的具体情况，在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计,预定的建筑及材料标准的要求相一致.12,1，5。验收检查可非现场或在现场进行,在供应商处进行交货前检查时.应有合同条件约束并履行相关批准手续.12,1 6,验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准.洁净室施工及验收规范,GB.50591有关确认的规定,12.1 7.调节及校准应按现行国家标准、洁净室施工及验收规范.GB 50591和用户需求说明,URS、的有关规定执行.12,1 8 企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划。明确各系统测试计划的详细程度及内容 12、1，9.验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统。但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准.洁净室施工及验收规范 GB。50591和药品生产质量管理有关确认的要求.12.1、10 项目施工前应预先明确项目竣工程序。交付成果与移交方式。以及项目各参与方的职责和权利，12、1、11.项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行、并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件.12 1 12 移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行 并应由专人负责,12、1，13 项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件、项目竣工报告.符合使用证书。最终遗留问题清单，签署好的项目验收文件,分包商评估报告，各方经验教训总结会会议纪要、全套项目文件。各系统的系统手册.竣工图及竣工说明等.