12。验收与确认12,1.验，收12、1。1。设备的调试与确认.验收交付应符合现行国家标准。洁净室施工及验收规范.GB、50591和有关药品生产质量管理的规定。设备 系统调试工作应制定调试计划,方案.并应在调试前得到审核和批准。12,1,2、完整的调试工作应包含工厂验收测试.FAT、及现场验收测试，SAT，工作,12,1 3，生产设施的调试及验收应全程进行文件记录 并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求、12 1 4.企业应根据各系统的具体情况.在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计。预定的建筑及材料标准的要求相一致。12,1、5，验收检查可非现场或在现场进行,在供应商处进行交货前检查时.应有合同条件约束并履行相关批准手续、12.1,6，验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准 洁净室施工及验收规范。GB。50591有关确认的规定、12，1、7。调节及校准应按现行国家标准、洁净室施工及验收规范。GB。50591和用户需求说明 URS 的有关规定执行.12.1，8 企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划、明确各系统测试计划的详细程度及内容，12 1。9、验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统。但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准、洁净室施工及验收规范.GB、50591和药品生产质量管理有关确认的要求.12.1.10,项目施工前应预先明确项目竣工程序。交付成果与移交方式、以及项目各参与方的职责和权利。12。1,11,项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行、并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件.12、1，12 移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行、并应由专人负责,12。1。13。项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件，项目竣工报告，符合使用证书。最终遗留问题清单,签署好的项目验收文件。分包商评估报告、各方经验教训总结会会议纪要，全套项目文件.各系统的系统手册 竣工图及竣工说明等、