2，术。语2。0。14、静态，at。rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念 设计,施工及验收均会涉及 对于检测 验收和评价尤其重要、不可回避、但是美国联邦系列标准，欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异、加上翻译问题、使得我国对洁净室占用状态有不同理解,尤其在实际执行过程中出现了许多问题。美国联邦标准209E对静态的定义是、指已建成，所有施工正在运行。设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态，没有操作人员的洁净室，设施。IS0、14644.1，1999和IS0，14698,1、2003对静态的定义是 在全部建成，设施齐备的洁净室中，已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行 但现场没有人员、欧盟GMP对静态的定义又是、设施已安装完成并运行,工艺设备已安装完成,但现场没有操作人员的状态、当工作结束后.保持无运行状态自净15min。20min 推荐值，所达到的状态也视为静态.现从以下几方面作一分析、1.习惯理解上.静、态显然不应再 动.at。rest 就含有,休息。静止,等意思,如果无人而机器在生产运行 就无休息 静止之意.就无。静 的实质 所以我国曾把、空，静,动，三态译为。交竣 停工、运行 三种状态是贴切的.2,从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行，工艺生产设备已安装但不运行的状态,在实际的洁净室工程检测中,是一种相当普遍的测试状态，但这种状态在ISO定义中没有得到体现,既不属于定义的静态、也不属于定义的动态.即存在空白。而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内,3.从实际可能上除209E和欧盟GMP外.其他基于静态的定义.只能在机械化，自动化,密闭生产的洁净室内找到相应状态，只有机械化,无自动化、则不能无人、有机械化、自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算,这种状态.机械化.自动化.密闭生产，在半导体车间是随处可见的,但在别的洁净室就很难碰到 GMP洁净车间就是一例.既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准。则显然不能仅适用于半导体行业。对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用.但就拿一般制药车间来说,很多不是密闭生产的或不是全自动化的 若无人 则很难保证设备运行。如果有这样的车间，怎样保证静态 又如SPF动物房。如果生产设备运行、只能是有动物 如鼠。鸡，在内活动。但无人,这种状态又怎能叫，静态。再如洁净手术室。只是在做手术时,一切机器才可运转 此时又怎能无人,再者。对于高度机械化,自动化 密闭生产的洁净室。按ISO定义，其静态和动态就很难区分了.因为就算进去了一两个人 也就检查一下就出来.所以实际只有两种状态了、即空态和静态。或者空态和动态,4,综合考虑空态是明确的，可以不谈,先谈动态，动态是正常生产，操作状态、按工艺要求有人的就有人.无人的就无人。定期来人检查的就时而有人时而无人.若规定有人时检测也可以.随机检测也可以 这样一来,ISO的静态实际上是动态、即开工运行状态.而对于静态、前面已谈过。静就无动，可以有两种情况。1,工艺生产设备未运行 也无人 2.工艺生产设备运行又停止了,人走了,但不能马上就算静态.应该自净一段时间。这就是欧盟GMP的认识、根据上面分析，本规范将几种定义都予列举、供不同情况采纳.这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通，取得了具体情况具体解决的共识，