2。术，语2。0.14 静态。at、rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念,设计.施工及验收均会涉及。对于检测 验收和评价尤其重要,不可回避。但是美国联邦系列标准，欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异,加上翻译问题,使得我国对洁净室占用状态有不同理解、尤其在实际执行过程中出现了许多问题.美国联邦标准209E对静态的定义是.指已建成。所有施工正在运行.设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态 没有操作人员的洁净室,设施、IS0，14644，1。1999和IS0、14698,1 2003对静态的定义是。在全部建成。设施齐备的洁净室中，已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行，但现场没有人员，欧盟GMP对静态的定义又是,设施已安装完成并运行，工艺设备已安装完成 但现场没有操作人员的状态.当工作结束后。保持无运行状态自净15min，20min、推荐值.所达到的状态也视为静态 现从以下几方面作一分析.1。习惯理解上、静,态显然不应再、动、at，rest、就含有 休息，静止，等意思。如果无人而机器在生产运行。就无休息.静止之意。就无，静,的实质 所以我国曾把 空、静 动、三态译为、交竣、停工 运行 三种状态是贴切的、2 从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行 工艺生产设备已安装但不运行的状态，在实际的洁净室工程检测中 是一种相当普遍的测试状态、但这种状态在ISO定义中没有得到体现，既不属于定义的静态。也不属于定义的动态,即存在空白,而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内、3,从实际可能上除209E和欧盟GMP外,其他基于静态的定义，只能在机械化，自动化.密闭生产的洁净室内找到相应状态。只有机械化,无自动化,则不能无人。有机械化、自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算 这种状态、机械化,自动化,密闭生产，在半导体车间是随处可见的 但在别的洁净室就很难碰到、GMP洁净车间就是一例 既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准 则显然不能仅适用于半导体行业.对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用,但就拿一般制药车间来说,很多不是密闭生产的或不是全自动化的、若无人 则很难保证设备运行.如果有这样的车间 怎样保证静态.又如SPF动物房，如果生产设备运行.只能是有动物、如鼠,鸡，在内活动,但无人、这种状态又怎能叫 静态 再如洁净手术室.只是在做手术时。一切机器才可运转，此时又怎能无人，再者.对于高度机械化、自动化、密闭生产的洁净室。按ISO定义 其静态和动态就很难区分了,因为就算进去了一两个人、也就检查一下就出来。所以实际只有两种状态了.即空态和静态 或者空态和动态.4。综合考虑空态是明确的,可以不谈.先谈动态.动态是正常生产,操作状态，按工艺要求有人的就有人，无人的就无人 定期来人检查的就时而有人时而无人.若规定有人时检测也可以.随机检测也可以.这样一来，ISO的静态实际上是动态.即开工运行状态、而对于静态，前面已谈过、静就无动，可以有两种情况,1，工艺生产设备未运行。也无人.2，工艺生产设备运行又停止了.人走了 但不能马上就算静态，应该自净一段时间。这就是欧盟GMP的认识，根据上面分析,本规范将几种定义都予列举，供不同情况采纳,这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通，取得了具体情况具体解决的共识