6 工艺管道6.1 一般规定6.1、1.本标准所指的工艺管道 包括医药工业洁净厂房内输送工艺原料,辅料 中间体和成品的物料管道,以及与生产工艺密切相关的饮用水.纯化水,注射用水、纯蒸汽和工艺气体管道 但不包括公用工程管道。给排水管道和消防管道.根据现行国家标准、工业金属管道设计规范.2008版、GB,50316,2000第8、1,23条的要求,B类液体 即在环境或操作条件下是一种气体或可闪蒸产生气体的液体。这些流体能点燃并在空气中连续燃烧.管道不得安装在通风不良的厂房,室内吊顶和建。构,筑物封闭的夹层内 但对部分医药生产如无菌原料药生产中的精烘包工段而言,其溶解 结晶。离心分离等岗位均属有洁净度要求的生产区,洁净室内均设有技术夹层、生产工艺大多用到可燃,易爆的有机溶媒如乙醇 丙酮等。且工艺设备、如结晶罐。离心机等。分别位于不同标高的楼层.或操作平台.上,含溶媒的工艺物料管道不可避免地需穿越技术夹层。针对这些危险性较大的物料干管的敷设。本条提出了,当需穿越技术夹层时。应采取可靠的安全措施,的要求。安全措施应包括,1、穿越封闭空间的管道采用无缝管道 无焊缝,螺纹,法兰和卡箍连接接口.不设置任何仪表.阀门和管件.2,管道外增加套管 管道与套管之间应有可靠的密封措施、3,夹层空间设置可燃气体浓度报警系统 并与夹层通风系统连锁.这些措施可最大限度降低穿越部分产生泄漏的危险性.6.1,4,为方便各种物料.介质管路系统的清扫,清洗 消毒,并能验证清洗 消毒效果,工艺管道系统应设置必要的吹扫口。放净口和取样口,6,1 8、将气体终端净化装置设在靠近用气点附近 可以避免输气管道污染.保证与药品直接接触的气体符合药品生产要求、