附录C,医药洁净室的验证C，0,1.医药洁净室的验证应包括下列内容，1。医药洁净室的验证、应包括室内系统及设施 如净化空气,工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认 运行确认和性能确认。2、系统设计确认。应包括对满足用户需求的各项设计原理 实施计划做深化的设计审核.3,系统及设施的安装确认,应包括各分部工程的外观检查和单机试运转，4。系统及设施的运行确认。应在安装确认合格后进行 内容应包括带冷，热、源的系统联合试运转,并不应少于8h、5 医药洁净室的综合性能确认，应包括表C，0。1项目的检测和评价 表C，0.1。医药洁净室综合性能评定检测项目C，0 2、医药洁净室的验证,应符合下列现行国家标准的有关规定，1、洁净室施工及验收规范,GB,50591。2，医药工业洁净室 区.悬浮粒子的测试方法 GB、T,16292,3,医药工业洁净室、区，浮悬菌的测试方法,GB T。16293 4。医药工业洁净室.区.沉降菌的测试方法，GB，T，16294 5、表面微生物测试方法，6.药品生产质量管理规范，2010年修订、7 中华人民共和国药典 2015版 C.0.3,医药洁净室的验证应包括下列文件。1.医药洁净室主要设计文件和竣工图,2 主要设备的出厂合格证书，检验文件 3,设备开箱检查记录。管道压力试验记录，管道系统吹洗脱脂记录。风管漏风记录,竣工验收记录,4.单机试运转，系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录。