附录C.医药洁净室的验证C、0、1、医药洁净室的验证应包括下列内容.1，医药洁净室的验证,应包括室内系统及设施、如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认。安装确认 运行确认和性能确认、2.系统设计确认,应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核。3,系统及设施的安装确认 应包括各分部工程的外观检查和单机试运转、4。系统及设施的运行确认。应在安装确认合格后进行.内容应包括带冷 热,源的系统联合试运转，并不应少于8h.5。医药洁净室的综合性能确认，应包括表C.0。1项目的检测和评价 表C。0，1,医药洁净室综合性能评定检测项目C 0,2，医药洁净室的验证，应符合下列现行国家标准的有关规定,1。洁净室施工及验收规范、GB 50591、2,医药工业洁净室 区,悬浮粒子的测试方法.GB，T,16292。3，医药工业洁净室。区、浮悬菌的测试方法.GB。T 16293 4、医药工业洁净室。区,沉降菌的测试方法。GB.T。16294.5，表面微生物测试方法、6。药品生产质量管理规范.2010年修订,7.中华人民共和国药典、2015版.C、0.3.医药洁净室的验证应包括下列文件。1、医药洁净室主要设计文件和竣工图、2,主要设备的出厂合格证书，检验文件 3 设备开箱检查记录。管道压力试验记录，管道系统吹洗脱脂记录 风管漏风记录.竣工验收记录，4 单机试运转、系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录,