6,工艺管道6。1。一般规定6,1,1,本标准所指的工艺管道,包括医药工业洁净厂房内输送工艺原料,辅料。中间体和成品的物料管道。以及与生产工艺密切相关的饮用水,纯化水,注射用水。纯蒸汽和工艺气体管道、但不包括公用工程管道,给排水管道和消防管道,根据现行国家标准 工业金属管道设计规范、2008版,GB。50316 2000第8。1、23条的要求。B类液体,即在环境或操作条件下是一种气体或可闪蒸产生气体的液体。这些流体能点燃并在空气中连续燃烧。管道不得安装在通风不良的厂房、室内吊顶和建 构,筑物封闭的夹层内,但对部分医药生产如无菌原料药生产中的精烘包工段而言、其溶解 结晶,离心分离等岗位均属有洁净度要求的生产区,洁净室内均设有技术夹层。生产工艺大多用到可燃,易爆的有机溶媒如乙醇.丙酮等,且工艺设备,如结晶罐,离心机等。分别位于不同标高的楼层,或操作平台.上。含溶媒的工艺物料管道不可避免地需穿越技术夹层、针对这些危险性较大的物料干管的敷设.本条提出了、当需穿越技术夹层时,应采取可靠的安全措施。的要求.安全措施应包括。1 穿越封闭空间的管道采用无缝管道.无焊缝,螺纹,法兰和卡箍连接接口.不设置任何仪表 阀门和管件 2 管道外增加套管 管道与套管之间应有可靠的密封措施,3。夹层空间设置可燃气体浓度报警系统。并与夹层通风系统连锁 这些措施可最大限度降低穿越部分产生泄漏的危险性。6。1、4.为方便各种物料、介质管路系统的清扫,清洗,消毒、并能验证清洗,消毒效果。工艺管道系统应设置必要的吹扫口、放净口和取样口 6,1 8。将气体终端净化装置设在靠近用气点附近.可以避免输气管道污染,保证与药品直接接触的气体符合药品生产要求.

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