8。2 防火和疏散8 2，1 本条为强制性条文.为了保障生命安全,减少财产损失.同时兼顾经济适用,节约资源的原则 对建筑的耐火等级提出不低于二级的要求，8.2、2，表5为常见的医药生产区的火灾危险性举例,表5。医药工业洁净厂房内生产区的火灾危险性分类举例。建筑设计时。应把甲类,乙类生产区控制在既满足生产要求.又尽可能小的范围内.当生产车间包含多个药品生产线时，宜将含甲类。乙类生产区的药品生产线划分为单独的防火分区.尽可能减少甲类 乙类生产区对其他生产区的影响,同时也提高了丙类、丁类防火分区平面布置的灵活性。在同一个防火分区内。甲类、乙类生产区与其他生产区之间应采用防火.防爆隔墙严格分隔。需连通处应设门斗.以避免危险源扩散到相邻区域 其措施及要求应符合现行国家标准 建筑设计防火规范。GB.50016的有关规定,8，2.4,医药工业洁净厂房的生产区主要由三部分组成。有洁净级别要求的药品生产间、未列洁净级别的生产间 如外包装.辅机房等生产用房.人员净化用室、物料净化用室等，平面布置一般由外围普通走道连接各个相对独立的生产区.由洁净走道连接各洁净生产房间、本条规定生产区顶棚和墙板的燃烧性能及耐火极限要求，是为了避免顶棚和墙板燃烧时产生窒息性气体，同时保证人员安全疏散时间.医药工业洁净厂房的人员疏散方向一般为 工作岗位.洁净走道 普通走道、安全出口。洁净走道和普通走道均是火灾时人员疏散走道，洁净厂房吊顶内管道复杂、若要求疏散走道的隔墙到顶则对管道的布置影响很大 较难实现 故对疏散走道顶棚的耐火极限做了规定。隔墙和顶棚形成闭合空间可保证人员的安全疏散。疏散走道上设置的观察窗宜与墙板的模数相结合，满足巡察,参观等基本要求 考虑到医药洁净室的门体及其夹芯均要求采用不燃烧体、具备一定的耐火性能，故本条未对疏散走道两侧的门提出耐火要求、避免防火门的特殊构件对洁净区带来不利影响、8。2、6.本条为新增条文，根据本标准第5，1、7条，β,内酰胺类，性激素类的药品生产风险较高。为避免交叉污染。生产区必须与其他药品生产区严格分开.本条强调此类生产区与其他生产区之间的隔墙宜采用实体墙且到顶，同时应满足一定的耐火极限要求，是为了避免不利影响通过吊顶以上空间扩散,传播、当任一侧生产区发生火灾时不至于快速蔓延至相邻区域.8，2,7.本条对医药工业洁净厂房安全出口及安全疏散门的设置做出了规定，人员进入洁净生产区必须通过人员净化用室.人员净化用室隔间小.转折多.门扇开启后的空间窄小。不利于逃生 所以规定从生产地点至安全出口不应经过人员净化路线.对于药品生产来说.操作人员是最大的污染源，为尽可能减少污染风险.洁净生产的操作人数受到严格的控制,有些面积较小的洁净区仅有1个 2个工作岗位、如均要求另设安全疏散门,势必增加洁净面积,同时对生产流线的布置带来较大的限制.本条规定 洁净区面积小，人数少时。人员净化用室可作为人员疏散路线,同时应解除门的连锁装置，此条同样适用于质量控制实验室的设计,医药洁净室的门均设有闭门器,一般开向洁净度较高或压力较高的房间.以保证门扇关闭及时、紧密，有利于维持压差和洁净度、洁净室操作人员较少、每樘门的疏散人数一般不超过30人。故除了甲类，乙类生产区外。对安全疏散门的开启方向不做强制性要求，医药洁净室门的气密性影响洁净室的压差控制，直至影响洁净度。洁净级别A级。B级医药洁净室、主要用于不可最终灭菌无菌药品的生产,如冻干粉针 无菌粉针。无菌眼药水.生物制品等。这些产品由于其不能通过最终热力灭菌的方式除去成品中的微生物、因此生产全过程必须严格保持无菌状态.其对生产环境的洁净级别和微生物限度控制要求非常高、洁净区设计时必须做到围护结构密封良好。严格控制压差。保持正确的气流方向、避免生产环境受到周边低级别区的污染，普通平开的安全疏散门，门框和门扇之间存在的缝隙较难完全密封.存在污染无菌环境的潜在风险、因此本条规定。A级。B级无菌生产区的第二安全疏散门可采用钢化玻璃固定门 使用时应设置应急锤。并在玻璃上标明易击碎点。玻璃的宽度.高度尺寸宜控制在800mm,1800mm左右 厚度不宜大于5mm 8,2、9。本条根据现行国家标准,建筑设计防火规范。GB.50016修订，消防救援窗的位置应避开高级别洁净区.尽可能减少对洁净生产的不利影响、宜设置于疏散走道处，方便消防队员通过走道到达扑救点，8,2。10.本条为新增条文 为了防止粉尘及小昆虫的进入.洁净厂房的外窗平时大都处于密闭状态.若采用可开启外窗的自然排烟方式。宜同时设置手动及电动开启装置，并与火灾报警系统联动，