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附录A,工艺用水系统的管理和检查 维护A 1 工艺用水系统的管理 A.1、1。工艺用水系统管道网络图的内容应包括管线,阀门,通气点,排水点 用水点.取样点,清洁点、检验仪表与仪器,水流速度。循环方式等。A,1。2,工艺用水系统档案 应包括下列内容、1,工艺用水系统管道网络图 2 制造。安装厂家的有关资料附件,3、工艺用水系统工艺规程及标准作业程序,SOP,4,工艺用水系统的清洁管理规程及标准作业程序.SOP.5,工艺用水质量标准、监测操作规程,6、记录系统,7、取样操作规程 检验操作规程等、8。取样指南,测试程序.验证程序.9。周期性回顾检查频率 要点。A 1、3、工艺用水系统日常运行、应符合下列要求,1、应按操作规程对工艺用水系统实施监控,并应记录各种仪表的数值,同时应定期进行趋势分析、2,质量控制部门应定期检测水系统的运行状况,并应根据各项指标确定是否需要处理和更换各种组件,3、应按操作规程消毒.灭菌纯化水,注射用水管道、以及其他供水管路、4。工艺用水系统停用后再次启动前 应对管路进行清洗.5 水质检验记录应保存三年,6,水质检验报告书应附于批生产记录内,A.1,4、工艺用水系统的现场管理、应符合下列要求.1.各类管道均应有指明其内容物名称及流向的标识。2.储水罐等应有内容物名称标识。3 主要阀门应有开关状态标识 4。现场宜有工艺用水系统图、操作工应能熟练讲解工艺用水制备的流程、5。配制清洗液用的容器具 清洁储水罐用的工器具等均应在现场保存 6、现场操作室不得有积水.卫生状况应良好、7,用于水质检测的试剂,玻璃器具等均应在现场保存。

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