4 6、纯化水,注射用水的检测和控制4。6 3。本条为强制性条文 必须严格执行，取样点应覆盖所有关键区域,包括但不限于，1 蒸馏水机出水口或纯化水机出口、2。供水管。3.所有使用点 4,回水管,为了保证取样不受污染，取样管道与阀门要考虑以下问题 1、取样点方便卫生、2、不要在直接排放口取样。3，不宜离楼面小于0，6m或高于1。6m，我国GMP规定,发现制药用水微生物污染达到警戒限度 纠偏限度时应当按照操作规程处理 因此 纯化水.注射用水在线检测系统应具备在水质超标时程序报警功能，UPS和,欧洲药典，都要求纯化水，注射用水系统建立适当的警戒水平,alert.level。和纠偏限度,actionlimit 其目的就是建立各种规程。以便在监控结果显示某种超标风险时实施这些规程,而不是用以判断纯化水、注射用水的合格与不合格 监控结果超过纠偏限度时。说明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势 应采取措施,使制药用水系统调整到正常的运行状态,4,6.4 在纯化水和注射用水系统的贮存及分配中,下述参数应得到有效的监控,1。储罐的水位 纯化水和注射用水 2 储罐的压力，氮封 蒸汽或过热水灭菌时，温度，注射用水。3，输送泵供水的温度,注射用水。4、输送泵供水的压力,纯化水和注射用水。5.回水升温换热器产品进口温度,注射用水.6。回水升温换热器产品出口温度、纯化水和注射用水、7.回水的流量.泵变频维持流量稳定，和压力.纯化水和注射用水。8。纯蒸汽灭菌时系统的压力，注射用水 9 在线的电导率检测仪，必需,纯化水和注射用水.10。总有机碳 TOC，检测仪.注射用水,