4。6。纯化水 注射用水的检测和控制4,6.3 本条为强制性条文,必须严格执行 取样点应覆盖所有关键区域 包括但不限于。1.蒸馏水机出水口或纯化水机出口,2,供水管。3 所有使用点。4。回水管 为了保证取样不受污染.取样管道与阀门要考虑以下问题,1,取样点方便卫生.2,不要在直接排放口取样，3.不宜离楼面小于0.6m或高于1、6m。我国GMP规定.发现制药用水微生物污染达到警戒限度,纠偏限度时应当按照操作规程处理、因此、纯化水。注射用水在线检测系统应具备在水质超标时程序报警功能、UPS和 欧洲药典 都要求纯化水。注射用水系统建立适当的警戒水平、alert.level、和纠偏限度.actionlimit。其目的就是建立各种规程 以便在监控结果显示某种超标风险时实施这些规程，而不是用以判断纯化水，注射用水的合格与不合格,监控结果超过纠偏限度时 说明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势 应采取措施 使制药用水系统调整到正常的运行状态，4。6，4.在纯化水和注射用水系统的贮存及分配中,下述参数应得到有效的监控,1、储罐的水位,纯化水和注射用水.2.储罐的压力 氮封,蒸汽或过热水灭菌时 温度。注射用水 3，输送泵供水的温度 注射用水 4，输送泵供水的压力。纯化水和注射用水,5,回水升温换热器产品进口温度.注射用水，6 回水升温换热器产品出口温度，纯化水和注射用水、7、回水的流量、泵变频维持流量稳定 和压力，纯化水和注射用水.8 纯蒸汽灭菌时系统的压力。注射用水。9、在线的电导率检测仪，必需。纯化水和注射用水。10.总有机碳,TOC、检测仪、注射用水,