附录B，纯化水、注射用水系统确认要求B、1，纯化水 注射用水系统确认的内容B，1，1,设计确认。DQ。应包括检查设计的完整性，检查设计满足用户需求，生产工艺需求的符合性，检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性，B,1.2 安装确认,IQ、应包括文件和图纸确认，系统图和布置图的确认，设备，部件,包括备件。确认。仪器仪表确认 控制系统硬件确认,控制系统软件确认、与产品接触材质确认、死角检查,焊接文件确认。排放能力的确认,压力测试的确认，脱脂清洗和钝化的确认,公用设施确认 B。1，3、运行确认,OQ 应包括系统验证仪器校准的确认,人机界面的确认,运行功能的确认。报警和联锁的确认,关键操作参数,包括运行和消毒方式相关参数、测试、制备系统单元操作的确认，储存分配系统的确认,水质离线检测,B。1 4.性能确认.PQ.应在安装确认 IQ.及运行确认.OQ。合格的前提下 检查工艺用水系统满足生产要求的符合性。以及检查送水口.回水口，各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性,并应确保系统稳定连续地生产出合格的水 以及确认清洗消毒周期，纯化水,注射用水系统性能确认过程中。应按系统标准操作程序，维护保养程序、取样程序。检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点水质量不符合标准的结果时,应按异常情况处理程序进行处理