附录B、纯化水 注射用水系统确认要求B、1、纯化水。注射用水系统确认的内容B，1,1。设计确认，DQ,应包括检查设计的完整性,检查设计满足用户需求,生产工艺需求的符合性、检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性.B，1。2,安装确认、IQ,应包括文件和图纸确认、系统图和布置图的确认 设备。部件,包括备件 确认、仪器仪表确认、控制系统硬件确认。控制系统软件确认,与产品接触材质确认。死角检查、焊接文件确认，排放能力的确认.压力测试的确认。脱脂清洗和钝化的确认.公用设施确认，B 1,3、运行确认，OQ，应包括系统验证仪器校准的确认,人机界面的确认 运行功能的确认、报警和联锁的确认，关键操作参数,包括运行和消毒方式相关参数。测试、制备系统单元操作的确认，储存分配系统的确认 水质离线检测 B 1。4,性能确认，PQ，应在安装确认，IQ、及运行确认、OQ 合格的前提下，检查工艺用水系统满足生产要求的符合性,以及检查送水口 回水口,各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性.并应确保系统稳定连续地生产出合格的水、以及确认清洗消毒周期，纯化水、注射用水系统性能确认过程中。应按系统标准操作程序,维护保养程序，取样程序,检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点水质量不符合标准的结果时，应按异常情况处理程序进行处理、