4。3。设 备4,3 1.预处理设备应根据原水水质配备,出水水质应符合后续处理设备的进水要求。4.3，2.蒸馏水机应符合现行行业标准，多效蒸馏水机 JB，T 20030及 热压式蒸馏水机，JB、20029的有关规定,4.3.3 多效蒸馏水机应设置原水泵,4，3,4。纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型.应符合下列要求。1,纯化水储罐应采用无毒 耐腐蚀材料制造、注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢制造 2 纯化水储罐和注射用水储罐的罐盖，人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式 并应便于拆卸和清洗,可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒,无析出物，耐高温、无脱落物 3，罐体结构件不得有裂纹 开焊和变形 内壁表面应光滑平整，无死角 4.纯化水储罐和注射用水储罐的最低处应设置排放口，排水管路不应出现使水滞留的部位 储罐应设置液位计量装置，液位计量装置不得有对水质产生污染的风险,除采用臭氧连续灭菌的储罐外。再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置,喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角、5 储罐的通气口应安装不脱落纤维的0 22μm疏水性通气过滤器。并应能满足输水泵以最大流量注入水或在高温消毒的循环水中体积收缩的情况下有效地卸放负压的要求,6.当纯化水储罐和注射用水储罐采用灭菌时 储罐应按压力容器设计.并应达到卫生设计标准,对需热贮存的注射用水储罐罐体应保温 保温层表面应平整。光洁.4、3.5，储罐的大小应能满足各种用水条件下的储水量要求.纯化水储罐和注射用水储罐的容量应符合下列要求，1 贮水量的大小应符合下列要求 1,应满足系统循环时蒸馏水机连续运行的要求,2。满足用水点的平行以及顺序的各种加工要求。3.在用水高峰时期,储罐内的水位不应低于输送泵净正吸水压头所要求的水位、并确保有足够的水流流过所有的供水点和回水管道，2.应满足在制水设备出现故障或因设备消毒或再生循环而停产的情况下提供短期储备用水的要求 在确定储罐的容量时.应能够保证提供生产一个批次产品或者一个工作周期或其他合理需求的一段时间的用水、4,3、6.纯化水和注射用水输送泵应采用不锈钢卫生泵。卫生卡箍作连接件,泵所有的润湿零部件应采用优质低碳不锈钢材质加工，泵外壳底部应能完全排除积水、泵出水口宜设置为45 当采用双端面机械密封时，纯化水输送泵应采用纯化水润滑.注射用水输送泵应采用注射用水润滑,4、3.7、注射用水输送泵提供的扬程和流量应确保水在输送系统中保持湍流。4.3，8,过滤器的设置应符合下列要求、1，过滤器的大小和材质应根据水的流量和水质确定.应对过滤系统内水压力进行监控。2,在纯化水储罐出水口,分配输送管路不宜使用过滤器，在注射用水储罐出水口、分配输送管路不应使用过滤器，4。3，9。换热器应按卫生要求设计，应采用优质低碳不锈钢制造.换热器不应出现使水滞留和不易清洁的部位.