5,2、管道的材质，阀门和附件5 2,2，饮用水管材的选用应从耐腐蚀性能、连接的方便可靠，接口的耐久。不渗漏，材料的温度变形,抗老化等多方面综合考虑.饮用水的管道材料主要有、钢塑 铝塑,硬聚氯乙烯、U。PVC、聚乙烯、PE.及三型聚丙烯.PPR。等,原水预处理的管道材料多选用丙烯腈，苯乙烯,丁二烯共聚物工程塑料、ABS，等耐压。耐腐蚀材料、在反渗透高压泵等精处理设施后，管道选用不锈钢材料，5,2.3、本条为强制性条文、必须严格执行。为保证纯化水在贮存、输送过程中不再受到二次污染 依据GMP作此规定、5 2、4 为保证注射用水在贮存，输送过程中不再受到二次污染,本条依据我国GMP作此规定.注射用水输送管道。管件等的材料应优先选用316L优质低碳不锈钢材料或聚偏氟乙烯,PVDF.聚四氟乙烯,PTFE、等不污染注射用水的材料.WHO,药品生产质量管理规范、规定。抛光后的管道内表面粗糙度的算术平均值不得超过0 8μm ASME、BPE规定 当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时、表面抛光应小于或等于0。6μm 注射用水输送管道采用蒸汽灭菌时.宜安装适合的疏水器.以利于排放冷凝水和空气 蒸汽导入口位置应合理,确保系统中所有点均能得到彻底灭菌,5 2 5。5、2,6。制药行业的国际管道工业标准有 德国标准化学会标准、DIN 日本工业标准.JIS、英国国家标准,BS 美国机械工程师协会标准、ASME、BPE 国际标准化组织标准,ISO,等、管道。阀门选用时应采用同一个标准，以避免焊接困难，管道的连接尽量采用自动轨道焊接方式、少用接头、阀门优先选用隔膜阀.T型阀、零死角阀。等.膜片应采用卫生 无毒,无析出物，不脱落的材料，如EPDM 三元乙丙橡胶.Viton，氟橡胶,聚四氟乙烯。PTFE，注射用水系统中使用的阀门、应着眼于控制阀门对水系统可能带来的微生物污染。目前趋向于使用隔膜阀,因为从流体动力学观点来看 球阀，旋塞阀。闸阀,截止阀等存在水难以流动的盲区.有利于生物膜的生成,例如 球阀处于关闭状态时.其中心部位存留有不流动的死水,是一个死角，可以躲藏和繁殖微生物.可能成为水系统中微生物的一个发源地。因此USP从第24版起都明确要求应避免使用上述阀门、而隔膜阀却不存在死水区、属于卫生阀门.不利于微生物生长且能经受清洁及灭菌,该阀门结构简单，便于维修,流体阻力小，而且密封性好,关闭时不易漏水，从微生物控制角度来讲、阀体应采用不锈钢制造、对所用隔膜阀的阀片除要求内表面光滑外。还要求膜片是卫生。无毒,无析出物，不脱落，对注射用水介质没有溶出性、具有良好的抗挠性.经久耐用、最好能有经过有关部门验证的证明文件。由于不锈钢隔膜阀的阀体几乎终身不需要维修，因此采用焊接方式连接阀门最为理想。5，2 7.为了避免难处理焊缝、当纯化水和注射用水系统管道上需要安装压力表 温度表.变送器等时。不能随意在管路上开孔 只能在管路上预留异径三通或等径三通来接装仪表