5 2、管道的材质.阀门和附件5。2 2、饮用水管材的选用应从耐腐蚀性能 连接的方便可靠,接口的耐久、不渗漏.材料的温度变形,抗老化等多方面综合考虑 饮用水的管道材料主要有,钢塑、铝塑、硬聚氯乙烯 U,PVC.聚乙烯 PE。及三型聚丙烯，PPR.等,原水预处理的管道材料多选用丙烯腈。苯乙烯。丁二烯共聚物工程塑料。ABS。等耐压。耐腐蚀材料，在反渗透高压泵等精处理设施后。管道选用不锈钢材料、5 2，3,本条为强制性条文 必须严格执行、为保证纯化水在贮存、输送过程中不再受到二次污染,依据GMP作此规定，5.2.4，为保证注射用水在贮存.输送过程中不再受到二次污染.本条依据我国GMP作此规定、注射用水输送管道、管件等的材料应优先选用316L优质低碳不锈钢材料或聚偏氟乙烯，PVDF。聚四氟乙烯、PTFE 等不污染注射用水的材料。WHO、药品生产质量管理规范，规定，抛光后的管道内表面粗糙度的算术平均值不得超过0,8μm，ASME、BPE规定，当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时 表面抛光应小于或等于0.6μm.注射用水输送管道采用蒸汽灭菌时、宜安装适合的疏水器、以利于排放冷凝水和空气，蒸汽导入口位置应合理、确保系统中所有点均能得到彻底灭菌。5，2,5、5,2,6,制药行业的国际管道工业标准有。德国标准化学会标准。DIN、日本工业标准 JIS 英国国家标准，BS.美国机械工程师协会标准，ASME BPE,国际标准化组织标准，ISO，等 管道,阀门选用时应采用同一个标准，以避免焊接困难,管道的连接尽量采用自动轨道焊接方式,少用接头.阀门优先选用隔膜阀,T型阀，零死角阀,等、膜片应采用卫生,无毒、无析出物、不脱落的材料,如EPDM 三元乙丙橡胶，Viton。氟橡胶，聚四氟乙烯，PTFE、注射用水系统中使用的阀门 应着眼于控制阀门对水系统可能带来的微生物污染,目前趋向于使用隔膜阀.因为从流体动力学观点来看,球阀、旋塞阀,闸阀，截止阀等存在水难以流动的盲区，有利于生物膜的生成、例如.球阀处于关闭状态时、其中心部位存留有不流动的死水，是一个死角，可以躲藏和繁殖微生物。可能成为水系统中微生物的一个发源地.因此USP从第24版起都明确要求应避免使用上述阀门、而隔膜阀却不存在死水区、属于卫生阀门，不利于微生物生长且能经受清洁及灭菌,该阀门结构简单。便于维修 流体阻力小.而且密封性好,关闭时不易漏水，从微生物控制角度来讲。阀体应采用不锈钢制造 对所用隔膜阀的阀片除要求内表面光滑外。还要求膜片是卫生 无毒.无析出物,不脱落,对注射用水介质没有溶出性，具有良好的抗挠性、经久耐用.最好能有经过有关部门验证的证明文件.由于不锈钢隔膜阀的阀体几乎终身不需要维修、因此采用焊接方式连接阀门最为理想.5，2，7 为了避免难处理焊缝,当纯化水和注射用水系统管道上需要安装压力表、温度表.变送器等时.不能随意在管路上开孔,只能在管路上预留异径三通或等径三通来接装仪表.