B、2.纯化水。注射用水确认文件目录B.2 1,纯化水 注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告，安装确认的方案和报告,运行确认的方案和报告，性能确认的方案和报告 B.2，2、纯化水。注射用水系统的确认,可分解为制备系统的确认。储存和分配系统的确认，B，2,3、设计确认,文件目录可包括下列内容、1、批准页。2,目的,3.范围,4，职责、5.参考标准.6,系统描述、7、确认项目可包括下列内容、1。人员的确认、2、设计文件的确认.3.设计参数和标准的确认,4、设备.部件的确认,5、仪表的确认,6、施工要求的确认。7,系统功能的确认,8，偏差报告 9.附件清单、10、执行结果的审核和批准，B，2、4 安装确认。文件目录可包括下列内容，1、批准页、2。目的,3，范围,4.职责。5,参考标准、6、系统描述，7,测试项目可包括下列内容 1 人员的确认。2。文件的确认，3 系统图和布置图的确认 4 设备。部件的确认.5。仪表的确认.6.材质和表面抛光的确认,7 主要设备和部件的卫生型结构的确认，8 死角的确认 9、焊接文件的确认。10。排放能力的确认，11,压力测试的确认。12 脱脂清洗和钝化的确认，13,公用设施的确认。14 控制系统硬件组成的确认,15。控制系统软件配置的确认、8，偏差报告，9、附件清单 10。执行结果的审核和批准,B，2,5，运行确认，文件目录可包括下列内容，1,批准页,2，目的、3 范围、4 职责。5 参考标准 6,系统描述 7.测试项目可包括下列内容 1 人员的确认。2,验证仪器校准的确认 3、人机界面的确认 4,运行功能的确认。5，报警和联锁的确认,6。设备操作参数的确认，7,使用点峰流量的确认。8、消毒.灭菌过程的确认、8 偏差报告、9 附件清单 10。执行结果的审核和批准.B.2,6.性能确认,文件目录可包括下列内容 1，批准页 2。目的，3,范围 4。职责 5，参考标准,6、系统描述.7，测试项目可包括下列内容、1、人员的确认。2.水质标准和取样点清单.3、取样标准操作规程的确认、4，第一阶段。密集取样和水质测试。5。第二阶段,密集取样和水质测试.6 第三阶段、日常取样和水质测试、8，偏差报告 9,附件清单 10,执行结果的审核和批准、