B 2，纯化水，注射用水确认文件目录B。2。1,纯化水，注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告，安装确认的方案和报告、运行确认的方案和报告,性能确认的方案和报告。B 2 2,纯化水，注射用水系统的确认 可分解为制备系统的确认,储存和分配系统的确认。B 2 3。设计确认，文件目录可包括下列内容、1,批准页,2 目的,3,范围。4,职责。5。参考标准 6、系统描述。7、确认项目可包括下列内容 1、人员的确认,2，设计文件的确认、3.设计参数和标准的确认.4、设备，部件的确认 5。仪表的确认.6、施工要求的确认 7,系统功能的确认,8、偏差报告，9。附件清单.10、执行结果的审核和批准。B,2。4,安装确认。文件目录可包括下列内容,1.批准页、2 目的,3,范围 4、职责 5，参考标准。6.系统描述。7、测试项目可包括下列内容、1 人员的确认.2,文件的确认.3，系统图和布置图的确认，4。设备 部件的确认,5.仪表的确认，6.材质和表面抛光的确认.7 主要设备和部件的卫生型结构的确认.8.死角的确认、9。焊接文件的确认，10.排放能力的确认 11 压力测试的确认.12 脱脂清洗和钝化的确认。13、公用设施的确认,14 控制系统硬件组成的确认、15、控制系统软件配置的确认,8。偏差报告.9、附件清单、10、执行结果的审核和批准,B.2.5 运行确认、文件目录可包括下列内容、1、批准页，2.目的.3。范围、4，职责、5，参考标准。6、系统描述,7 测试项目可包括下列内容,1,人员的确认,2，验证仪器校准的确认、3，人机界面的确认。4。运行功能的确认。5，报警和联锁的确认。6,设备操作参数的确认 7,使用点峰流量的确认、8，消毒。灭菌过程的确认.8.偏差报告、9。附件清单。10,执行结果的审核和批准，B.2，6。性能确认.文件目录可包括下列内容 1，批准页、2，目的，3、范围、4.职责,5。参考标准 6，系统描述.7，测试项目可包括下列内容，1 人员的确认，2.水质标准和取样点清单，3.取样标准操作规程的确认.4。第一阶段。密集取样和水质测试.5。第二阶段，密集取样和水质测试、6 第三阶段 日常取样和水质测试、8、偏差报告。9。附件清单、10。执行结果的审核和批准