附录B 纯化水,注射用水系统确认要求B、1.纯化水、注射用水系统确认的内容B。1，1、设计确认.DQ,应包括检查设计的完整性.检查设计满足用户需求 生产工艺需求的符合性、检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性 B、1、2、安装确认。IQ,应包括文件和图纸确认,系统图和布置图的确认，设备 部件。包括备件,确认。仪器仪表确认 控制系统硬件确认,控制系统软件确认.与产品接触材质确认.死角检查。焊接文件确认 排放能力的确认,压力测试的确认 脱脂清洗和钝化的确认。公用设施确认，B 1，3，运行确认。OQ.应包括系统验证仪器校准的确认，人机界面的确认 运行功能的确认。报警和联锁的确认。关键操作参数 包括运行和消毒方式相关参数 测试 制备系统单元操作的确认,储存分配系统的确认。水质离线检测，B.1、4，性能确认 PQ 应在安装确认,IQ 及运行确认.OQ，合格的前提下、检查工艺用水系统满足生产要求的符合性,以及检查送水口、回水口。各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性。并应确保系统稳定连续地生产出合格的水,以及确认清洗消毒周期.纯化水 注射用水系统性能确认过程中，应按系统标准操作程序.维护保养程序、取样程序，检验规程和质量标准进行操作和判定，出现个别取样点水质量不符合标准的结果时,应按异常情况处理程序进行处理.