附录B.纯化水，注射用水系统确认要求B、1。纯化水。注射用水系统确认的内容B。1、1,设计确认 DQ、应包括检查设计的完整性，检查设计满足用户需求.生产工艺需求的符合性，检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性.B，1,2 安装确认.IQ、应包括文件和图纸确认、系统图和布置图的确认.设备、部件、包括备件,确认,仪器仪表确认。控制系统硬件确认。控制系统软件确认.与产品接触材质确认。死角检查，焊接文件确认 排放能力的确认,压力测试的确认，脱脂清洗和钝化的确认，公用设施确认，B，1 3.运行确认.OQ,应包括系统验证仪器校准的确认 人机界面的确认,运行功能的确认、报警和联锁的确认.关键操作参数 包括运行和消毒方式相关参数,测试、制备系统单元操作的确认。储存分配系统的确认，水质离线检测。B、1。4、性能确认，PQ。应在安装确认、IQ、及运行确认.OQ。合格的前提下 检查工艺用水系统满足生产要求的符合性 以及检查送水口。回水口、各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性，并应确保系统稳定连续地生产出合格的水、以及确认清洗消毒周期。纯化水,注射用水系统性能确认过程中,应按系统标准操作程序。维护保养程序,取样程序,检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点水质量不符合标准的结果时 应按异常情况处理程序进行处理.